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构建智慧健康生态平台 天士力布局大生物医药产业

2018-09-23 12:40:21 股票新闻
9月18~20日,中国世界经济论坛第十二届新领军者年会(2018夏季达沃斯论坛,以下简称“论坛”)在天津召开,全世界经济领域的目光聚焦津门。   本届论坛的主题为“在第四次工业革命中打造创新型社会”。工业4.0浪潮下,大健康产业迎来了新的发展机遇。   作为世界经济论坛的基金会员企业,以现代中药奠基立业,站在我国现代中药领先地位上的天士力(600535)并不满足于此,而是继续向生物药、化学药领域拓展,布局产品管线的广度和深度。   9月19日,在第三届中国医药(600056)创新与投资大会上,天士力研究院执行院长周水平介绍,复方创新中药国际化与生物创新药两大战略已经落地,天士力目前聚焦心脑血管、消化代谢等几大治疗领域。天士力多种新药齐头并进,已经形成了现代中药、生物药、化学药领域60余个药品的开发和管线布局,其中创新药超20款,构成现代生物医药产品集群。   潜心研发 布局创新产品管线   财报显示,2018年上半年,天士力现代中药板块继续保持稳定增长,贡献销售收入24.52亿元,同比增长11.28%;生物药板块重磅产品持续放量,销售收入达到1.18亿元,同比增长 215.91%;化学药板块增长稳定,销售收入7.18亿元,同比增长10.93%。   创立于1994年的天士力,始终走在科技创新的道路上。近年来,天士力研发投入和研发经费占医药工业收入比例逐年提高,超过国内创新型企业研发投入标准。其中,2017年研发投入占医药工业收入比重达到9.04%。2018年上半年,天士力研发投入3.26亿元,同比增长46.60%,研发投入占医药工业收入比重达到9.92%。   仅2018年上半年,公司在研产品共77项,新增产品引进4项,目前自主研发管线产品37项、产品引进34项、合作研发管线产品2项、投资市场优先许可权4项。   目前,天士力的技术研发体系,实行“自主研发、合作研发、产品引进、投资市场优先许可权四位一体”+“研产销投一体化IPD整合式” 的研发创新模式,由以新药创制为目标的天士力研究院、以技术创新为目标的产业技术平台和为突破行业关键技术制造科学支撑的联合研发中心等三大支柱构成。   天士力在加强自身研发体系的同时,用开放思维建设了“没有围墙的研究院”。天士力研究院设有现代中药开发、化学药品开发、生物药品开发、保健食品开发、功效健康水开发等5个产品开发中心,设有药理毒理研究、药物分析研究、临床医学、药政事务、国际研发、中药材质量检测检验等6个公共技术中心。天士力研究院聘请专家作顾问,设立博士后科研工作站,先后与天津中医药大学、北京大学医学部、浙江大学、第二军医大学等组建了产学研联合实验室,与法国Pharnext、法国Tragene、韩国Genexine等组建了旨在科研合作的合资公司。   在强劲的自主创新能力助推下,天士力研究院被评定为“国家认证企业技术中心”“国家研发中心”“国家创新药物国际联合研发中心”,天士力获评为“国家技术创新示范企业”等。国家相关部门还批准天士力建设“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”,担当以复方中药国际化为核心目标的全产业链制造技术与装备创新的科研,把天士力推上了引领中药产业创新的领军地位。   作为一家国有企业,天士力还承担着执行创新中药科研项目的使命。2015年9月,天士力获批建设“创新中药关键技术国家重点实验室”。实验室根据国家中长期科技发展战略需求,以中药国际化质量可控性技术研究为核心,在“中药质量标准研究”“过程实时质量控制研究”“批次一致性评价及创新中药研发”三个方向持续发力。  截至目前,实验室获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持6项,已结题4项;获得授权专有技术83项,发表论文100余篇;与高校企业合作课题30余项,在多项中药关键技术上取得进步;新建法国、德国、澳大利亚、天津大学、安国数字中药都5个中医药研发中心。实验室面向医药行业发展需求,通过产学研联盟平台,将中药技术体系推广应用,协助联盟单位推进中药国际化注册项目进程、中药国际化注册及产业升级,已帮助中国12家企业的16个品种进行国际药政申报。

创新标准 中药国际化“顶天立地”   事实上,争取中药在西方药品标准体系下的话语权是中国中药产业一直以来努力的方向。   就在最近,天士力复方丹参滴丸(国药准字Z10950111)走向世界的目标再下一城。9月6日,天士力与美国制药企业Arbor公司复方丹参滴丸美国合作研发与销售许可协议签字仪式在美国马里兰州举行。该协议约定,Arbor公司将出资2300万美元(合人民币1.57亿元)为研发付款,与天士力共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床研究和药政申报,天士力则将复方丹参滴丸在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司;该产品上市后,天士力可获得最高5000万美元(合人民币3.42亿元)的销售里程碑付款,以及按毛利分层提取最高可达50%的销售分成(特许权使用费)。通过此次合作,天士力将自身研发优势与Arbor公司在美国地区处方药市场销售优势结合,共同推进复方丹参滴丸的美国FDA三期临床研究和新药美国上市。   Arbor公司系专科心脑血管处方药的销售公司,其表示未来复方丹参滴丸,将为全球医生提供一个重要的新治疗选择,其巨大的产品价值和市场潜力不言而喻,将有望成为极具竞争力的药品。   业内人士认为,这项协议值得注意的是,Arbor公司是在复方丹参滴丸获批上市之前以超前投资抢先锁定该药美国市场,此举释放了一个重要信号:中药在西方国家正在发生由被排斥到受青睐的裂变。   天士力在中药国际化道路上的不断突破离不开其作为现代中药领军者强烈的使命感。天士力创造性地提出现代中药要有“顶天立地”的大作为。“顶天”,就是通过“继承”“创新”“发展”,全力推动中药现代化、国际化,使现代中药成为世界大药,与化学药、生物药三足鼎立,成为人类共享医药。“立地”,是指推动中药材产业链重构,打造中药材上游种植、中间市场商贸和终端数字化共享共赢生态系统,将中药材产业带入国际化、智能化变革时代。   在走向国际的过程中,围绕“可靠、有效、质量可控”,天士力对传统中药的全产业链要素进行了颠覆式创新。天士力在中国率先建立起符合药材种植质量管理规范标准(GAP)的药源基地,持续推动对中药材质量标准和管理系统的创新升级;率先建立中药行业数字本草公共服务平台,集成数字化农事种植、电子交易、第三方检验、产品质量溯源等功能;创新制定了中药有效成分提取质量管理规范(GEP),实现生产数据实时采集及大数据统计分析应用,为中药智能制造管理提供了科学依据;按照药品生产质量管理规范(GMP)建立了严格的生产流程;创造了具有高频深冷滴制技术的第五代滴丸机,形成了一条药物研发、药物种植、中药提取、制剂生产和市场营销各环节集于一体的现代中药产业链。   突破瓶颈 全面迈进“智造”时代   中药国际化的本质是产业链标准化的国际对接。这是天士力以标准化打基础铸就“智造”产业链的深刻体会。   天士力历经多年的练内功、攻难关,率先在国内中药业建立了由研发(GLP)、药材种植(GAP)、有效组分萃取(cGEP)、制剂生产(cGMP)、临床研究(GCP)到市场营销(GSP)等每个环节标准构成的全产业链标准体系;并且建立了相应的一整套符合国际ICH规范的中英双语SOP体系和GXP规范样板,成为首批达到国际标准体系的企业。   为保证全产业链标准体系的有效运行,天士力运用世界先进、欧美国家正在大力推行的数字化技术手段,建立了辅于产业链标准体系的质量标准评价体系。如具有专属性的指纹图谱及相应过程控制分析评价标准,能够科学地揭示复方中药多种有效活性成分奥秘,完整地表征中药物质组成特征,配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制。   近年来,天士力随着标准化—数字化+信息化—智能化的推进,通过质量数字化解析、过程数字化控制和装备智能化集成,打通了质量数字化设计、控制与评价的技术路径,形成了一套符合国际化要求的工艺质量技术标准。该方法体系以中药滴丸剂、冻干粉针剂代表性品种为对象进行了研究与实践,技术平台在标准化基础上向智能化提升。此外,天士力还承担了“国家中药标准化项目”任务,以“复方丹参滴丸国家中药标准项目”为龙头,带动中药大产品先进标准化建设,实现工艺规程、控制标准和工业装备的全面升级。  针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,天士力打通了智能制造关键技术路径,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,创建现代中药智能制造模式。

  多年来,复方中药化学物质不均匀、疗效不稳定的问题饱受诟病。天士力创建的现代中药智能制造模式,是针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,将单机并联、数量制造规模化升级为连续化生产模式。整体 “智造”模式,是创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术,构建全生产流程数据信息统一平台以及工艺控制模型库,实现生产制造及管理数字化、可视化和生产执行层/过程控制层/企业管理层一体信息化,建成以“数字化、智能化、集成式”为特征的现代中药智能制造车间。天士力创建的这种现代中药智能制造模式,打通了现代中药制造智能化的关键技术路径,构建了现代中药智能制造体系,解决了复方中药化学物质和疗效一致性的难题。   天士力将先进的信息技术、生物技术和临床大数据创新融合,解析出传统中药复杂的成分与机制,建立现代中药的质量标准体系,它让现代中药智能制造成为现实。这台全流程智能高速滴丸机是天士力拥有自主知识产权的制药装备,拥有6项专有技术,已通过欧盟GMP审核,实现了现代中药智能制造的重大突破,使生产质量和生产效率跨越式提升,极大地推动了中药现代化、国际化和工业化发展,产品已在国际市场得到应用,引领现代中药产业变革。   正如天士力控股集团主席闫希军所言,天士力作为现代中药的践行者、创造者、发展者,始终要处理好两个关系,一是继承,二是创新,要特别关注创新。所谓创新就是要“转换语言”,运用现代科技实现中药生产数字化、规模化、标准化、集约化,利用先进的信息技术、生物技术和临床大数据的创新融合,将过去“丸散膏丹,神仙难辨”的中药说清楚、弄明白,建立现代中药的质量标准体系,确保现代中药的质量可控一致性,进而实现现代中药智能制造,打造出“会说话的现代中药”。   技术融合 构建智慧健康生态平台   当前,以大数据、人工智能、基因科技等为代表的新一轮科技革命正在渗透至大健康行业,构筑起医疗信息互通、资源共享、能力协同和开放合作的新体系。创新健康服务已经从构想阶段进入至落地实施。中国医疗健康行业历经过去跟随仿制的阶段,也正逐步进入到创新时代。如何在转型阶段实现跨越发展,在新一轮科技浪潮到来时获得竞争优势,成为中国大健康行业从业者共同关心的议题。   面向未来,天士力确定了三大着力方向:基于疾病大数据、AI和基因网络药理技术的精准研发,以质量数字化核心的智能制造,以精准性、预防性、预治性、个体化为特征的智慧健康生态服务体系,推进全产业链与大数据应用的深度融合。   归因于中国巨大的对医疗服务的需求,过去几年来我国医疗服务的种类越来越多。天士力正在以价值医疗为定位,“产业+资本”双本业协同发展,进行诊断筛查、创新药物、医疗器械、数字服务的4D联动投资,打造以用户为中心的场景化整合医疗服务体系,以数据为连接,构建大健康生态圈。通过搭建开放融合的数据共享平台,打破信息孤岛,深入研究和探索大数据商业化的设计,挖掘大数据应用价值,深化大健康生态闭环,构建平台价值。   行业内普遍认为,医疗和健康服务市场将成为未来健康产业增长的主要贡献者,产业增长极从产品转向服务。   对此,天士力已经提前布局,构建智慧健康生态服务体系。其中,通过基因组学和分子水平的研究,搭建疾病信息大数据平台,解密基因与疾病、靶点与疾病、生活行为与疾病的关联,对全员进行风险靶点的分析,并通过电子病历系统对健康状况进行追踪,指导精准健康管理。在智慧健康服务体系中,药店终端是与消费者交互的重要界面,也将是未来生态融合的平台。天士力通过智能检测、智能机器人(300024)等智能设备为药店赋能,为用户提供精准画像和产品的精准匹配,从而进行精准营销,提高消费者体验和黏性。通过健康小屋的智能监测设备及慢病管理手段,增强用户黏性,积累会员健康数据,扩充药店的平台价值。   天士力同时布局了智能可穿戴设备,通过一系列接入智能管理系统的智能设备,与用户交互,把每一个用户变成链条上的区块,收集生物信息、兴趣信息、意愿信息、状态信息,对用户健康数据进行追踪,实现筛查、诊断、监测、干预的全流程管理和健康行为的优化,助力线上、线下相结合的智能诊疗生态系统的构建。   研发能力是发展前提,资本则为助燃剂。  以核心生物药产品作为依托,天士力旗下的生物药独角兽子公司——天士力生物正在谋求在香港上市。今年7月,天士力生物宣布完成Pre-IPO轮融资,此次融资由香港汇桥资本领投,法国梅里埃集团、中国知名机构等跟投,融资额度约为10亿人民币(接近1.5亿美元),其投后估值将达125亿人民币。此举不仅意味着目前国内创新药领域较大一笔融资,使天士力生物成为赴港上市高估值生物医药公司,更标志着其朝着香港资本市场生物药龙头的目标更进一步。

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